Thema: Speziallebensmittel

Nicht alle kennen die Produktgruppe der Lebensmittel für besondere medzinische Zwecke (foods for special medical purposes, FSMP). Es handelt sich dabei um Produkte, die zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln eingeordnet werden können. Dafür gibt es nun neue Regeln.

Diese auch als "ergänzend bilanzierte Diäten" (ebD) bezeichneten Erzeugnisse sind zur Ernährung von Menschen (Patienten) bestimmt, bei denen eine bestimmte Krankheit oder Störung vorliegt. Diese Speziellebensmittel müssen in spezieller Weise derart verarbeitet oder formuliert sein, dass sie den aus dieser Krankheit oder Störung sich ergebenden besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen.

FSMP dürfen mit einer bestimmten Indikation (krankheitsgezogenen Angabe) beworben werden, wenn der Nutzen dafür nachgewiesen ist. Diese Zweckdienlichkeit vieler Erzeugnisse war in den letzten Jahren immer wieder Gegenstand intensiver Diskussionen und von Gerichtsverfahren, oft über mehrere Instanzen hinweg.

Im Oktober 2022 hat der Europäische Gerichtshof EuGH nun entschieden (Rechtssache C-418/21, 27.10.2022), dass FSMP den sich aus der betreffenden Krankheit oder Störung ergebenden konkreten Ernährungsanforderungen entsprechen müssen und dass ein allgemeiner Nutzen nicht ausreicht. Die gesetzlichen Vorgaben wurden damit, wie vielfach befürchtet, eng ausgelegt.

Diese EuGH-Entscheidung wird nun von deutschen Gerichten und Überwachungsbehörden berücksichtigt werden und es ist klar, was folgen wird:

Es muss in Zukunft immer für ein FSMP belegt werden,

• dass sich aus der betreffenden Krankheit oder Störung bestimmte Ernährungsanforderungen ergeben,
• dass das FSMP diese Ernährungsanforderungen erfüllt, und
• dass diese Ernährungsanforderungen durch eine Modifizierung der normalen Ernährung oder durch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht erfüllt werden können.

Das wird nicht für alle im Markt befindlichen Produkte gelingen.

Meine Empfehlung: Bestehende und geplante FSMP sollten rechtzeitig dahingehend überprüft werden, ob sie den neuen Anforderungen entsprechen.